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임상결과

> 간으로 전이된 폐암환자 임상시험 결과
> 고형암 I상 임상시험 결과(Korea)
Clinical Phase I
고형암1상 임상(Korea)
제목 ■ 불응성 또는 재발성 고형암 환자에서 경구용 코미녹스(Kml001) 단독 치료의 안정성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험
피험자수 ■ 4주 단독요법의 안정성 평가
■ 코미녹스 단독 투여 시 최대내약용량 및 권장 용량 결정.
용법용량 ■ 4주 투약 + 1주 휴약

단계 용량(mg) 등록 피험자 수 Median exposure (weeks) 용량제한적독성 (DLT)
1 5 4 6 -
2 7.5 3 5.6 -
3 10 7 5.6 -
4 12.5 3 6.7 -
5 15 6 3.7 -
유효성 결과 ■ 4주 단독요법의 안정성 평가
■ 뛰어난 내약성 확인
■ 코미녹스 단독 투여시 최대내약용량 및 임상 2상을 위한 적정 용량 확인
> 전립선암 I상 임상시험 결과(Germany)
Clinical Phase I
전립선암 1상 임상(Korea)
제 목 ■ 진행성, 호르몬 불응성 전립선암 환자 대상의 안정성 · 유효성 평가를 위한 임상 1상
피험자수 ■ 진행성, 호르몬 불응성 전립선암 환자 35명(평균 연령 = 73세 [59-84])
용법용량 ■ 2.5mg ~ 20mg, 14일 투여 후 28일 휴약
평가변수 ■ 1차 : 최대 허용용량결정 및 독성평가
■ 2차 : 유효성 평가, 삶의 질 평가, 약동학 연구
독성프로필 ■ 뛰어난 내약성: 용량 제한 독성 관찰되지 않음. 32명중 4명에서 일시적인 등급 1-2의 GOT/GPT 증가. As203 임상 중 10% 환자 이상에서 관찰되는 독성 관찰되지 않음 : 심장박동(QT/QTc) 이상, 심한 피로, 고열, 부종, 흉통, 걱정, 우울증
유효성 결과 ■ 질병조절율 (CR+PR+SD): 66%

■ 코미녹스에 대한 전체 환자 (35명) 반응율(RECIST 기준)

뼈전이가 있는 환자와 없는 환자 전체 수 35(100%)
부분 반응을 보인 환자 수(PR) 18(51%)
암의 중지를 보인 환자 수(SD) 3(9%)
완전 반응을 보인 환자 수(CR) 2(6%)
암의 진행을 보인 환자 수(PD) 12(34%)

■ 코미녹스에 대한 전체 환자 (35명) 반응율(RECIST 기준)

뼈전이가 있는 환자 전체 수 7(100%)
부분 반응을 보인 환자 수(PR) 6(86%)
암의 중지를 보인 환자 수(SD) 0
완전 반응을 보인 환자 수(CR) 0
암의 진행을 보인 환자 수(PD) 1(14%)
> 임상 II상 임상시험 결과
Clinical Phase II
전립선암 2상 임상(Korea) / 간암 2상 임상(Korea)
제 목 ■ 골전이가 있는 전립선암 환자에 대한 kml001(KOMINOX)의 제 2 상 임상시험
피험자수 ■ 13명 등록 (평균나이 : 66.9세, 체중 : 70.3kg)
용법용량 ■ 17.5mg, 14일 투약 후 7일 휴약
평가변수 ■ 1차 : 기저치로부터 최소한 50% 감소로 정의된 PSA 반응
■ 2차 : PSA 진행(기저치로부터 20%를 초과하는 PSA 증가로 정의 됨)까지의 시간
유효성 결과 ■ PSA 반응율 50% 환자: 4명, PSA 반응율 30% 환자: 4명
간암 2상 임상(Korea)
제 목 ■ 전신 항암 치료에 실패한 전이성 또는 국소 진행성 간암 환자에서 코미녹스(Kml001)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단독투여, 비비교, 공개,
다기관, 2상 임상시험
목 표 ■ 4주 단독요법의 안전성 평가
■ 질병 진행까지의 시간(TTP)와 이상반응 확인을 통해 유효성 및 안전성을 평가
용법용량 ■ 4주 투약 + 1주 휴약
■ 내약성에 따라 증감 가능하며, 총 5 cycles
진행현황
(2015. 09기준)
■ 임상완료(진행율 100%), 질병조절율 36.0%
> 응급의약품으로 공급받은 환자의 치료 결과(Korea)

● 한국의 응급의약품 제도

관련법규 [의약품 임상시험 계획 승인지침] 제12조(응급상황의 임상시험용의약품 사용 등)의 내용 중
".... 임상시험용의약품 또는 시판허가 되지 않은 의약품을 대상환자의 동의를 받아 의사의 책임하에 사용하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 식품의약품안전청의 사용승인을 얻어야 한다"
1. 환자의 진료기록 및 전문의 소견에 대한 요약자료
2. 진단서
3. 환자의 동의서
4. 개발사의 공급의향서

■ 암 진행중지(SD) / 암세포 축소(PR) / 완전관해(CR) 등의
효과 확인함.

■ 응급의약품 공급 대상 암환자 및 복용결과

담관암 환자 5명 암중지(SD)
Lymphoma 환자 3명 암세포 축소(PR)
육종암 환자 1명 암중지(SD)
췌장암 환자 1명 암중지(SD)
다발성 골수종 환자 1명 암중지(SD)
다발성 골수종 환자 1명 암세포 축소(PR)
다발성 골수종 환자 1명 완전관해(CR)
뇌전이 폐암 환자 1명 완전관해(CR)
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